乐博

各省
、自治区、直辖市农业（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称，我部组织修订了《兽药GMP生产线名称表》，形成《兽用中药、化学药品类GMP生产线名录》（附件1）
、《兽用生物制品类GMP生产线名录》（附件2）
，现印发你们，请遵照执行
。

本通知自发布之日起施行
，《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知》（农办医〔2016〕20号）发布的《兽药GMP生产线名称表》同时废止。

附件：1.兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

2.兽用生物制品类GMP生产线名录

农业农村部办公厅

2021年11月8日

附件1

兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

注：1.根据兽药的特性
、工艺等因素，经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的，生产线名称之间可用“/”分割，例如粉剂/预混剂；不存在共用的，生产线名称之间以“、”分割。例如散剂、最终灭菌小容量注射剂
、片剂。

2.涉及多品种原料药生产时，各产品通用名称之间用“、”分割。例如非无菌原料药（D级，磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠）、无菌原料药（头孢噻呋、盐酸头孢噻呋）
、中药提取（黄芩提取物、连翘提取物）。

3.具备中药提取能力的，应遵照以下要求：（1）某生产线验收时，仅试生产了中药产品
，该生产线写为“生产线名称（中药提取）”，如口服溶液剂（中药提取）
。（2）某生产线验收时，对化药
、中药产品均进行了试生产，该生产线写为“生产线名称（含中药提取）”,如口服溶液剂（含中药提取）。

 附件2

兽用生物制品类GMP生产线名录

注

：1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。

2.制品常规剂型为液体制品的
，生产线若生产冻干制品，需增加冻干设备，生产线名称后增加“（含冻干制品）”。

3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下
，细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制备区域，生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）”或“细胞培养病毒活疫苗（含悬浮培养工艺）”。

4.原生产线名称中含有“水产用”内容的，因其产品生产工艺无特殊要求，仅是检验设施有所不同，此次生产线名录中不再单独列出
。

来源
：中华人民共和国农业农村部